ചൈനീസ് Genrui SARS-CoV-2 റാപ്പിഡ് ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ നൽകി, ഐറിഷ് വിപണിയിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കി
ഹെൽത്ത് പ്രൊഡക്‌സ് റെഗുലേറ്ററി അതോറിറ്റിയും (HPRA ) ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റുകൾ നടത്തുന്ന ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിയും തെറ്റായ പോസിറ്റീവുകളെ കുറിച്ച് നിരവധി പരാതികൾ ഉയർന്നതിനെ തുടർന്ന് അന്വേഷിക്കും.
നിരവധി ഐറിഷ് ഷോപ്പുകളിലും ഫാർമസികളിലും വിൽക്കുന്ന, Genrui SARS-CoV-2 റാപ്പിഡ് ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ്, തെറ്റായ പോസിറ്റീവുകൾ നൽകുന്നതിനെ കുറിച്ച് HPRA യ്ക്ക് നിരവധി പരാതികൾ ലഭിച്ചിട്ടുണ്ട്.ഹെൽത്ത് പ്രോഡക്‌ട്‌സ് റെഗുലേറ്ററി അതോറിറ്റിയുടെ ഉപദേശത്തിന് ശേഷം സ്വമേധയാ ഷെൽഫുകളിൽ നിന്ന് ജെൻറൂയി ബ്രാൻഡഡ് ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റുകൾ നീക്കം ചെയ്യാൻ ചില്ലറ വ്യാപാരികളോട് ആവശ്യപ്പെടുന്നു.
Genrui കിറ്റുകൾ തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ നൽകിയെന്ന് പറഞ്ഞ് ആളുകളിൽ നിന്ന് 550-ലധികം പരാതികൾ ലഭിച്ചതായി HPRA അറിയിച്ചു.
The HPRA said it would encourage people who experienced a false positive, or negative result, to report the occurrence to it at devicesafety@HPRA.ie
Genrui ബ്രാൻഡ് അടുത്ത കോൺടാക്റ്റുകൾക്കായി HSE ഉപയോഗിക്കുന്നില്ല, ആരോഗ്യ സേവനം സ്ഥിരീകരിച്ചു. അയർലണ്ടിലെ സൂപ്പർമാർക്കറ്റുകളിലും മറ്റ് ഔട്ട്‌ലെറ്റുകളിലും വിൽക്കുന്ന കിറ്റുകളിൽ നിന്നുള്ള തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങളുടെ നിരവധി റിപ്പോർട്ടുകൾ പരിശോധിച്ചുവരികയാണെന്ന് ഇന്നലെ HPRA അറിയിച്ചു.
അയർലണ്ടിൽ വിൽപ്പനയ്‌ക്കുള്ള ദ്രുത ആന്റിജൻ പരിശോധനകൾ അംഗീകരിക്കുകയോ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുകയോ ചെയ്യുന്നില്ലെന്ന് HPRA പറഞ്ഞു.
ഐറിഷ് അല്ലെങ്കിൽ യൂറോപ്യൻ വിപണിയിൽ സ്ഥാപിക്കുന്ന ടെസ്റ്റുകൾ പ്രസക്തമായ യൂറോപ്യൻ നിയമനിർമ്മാണത്തിന്റെ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായിരിക്കണം കൂടാതെ CE അടയാളപ്പെടുത്തിയ ടെസ്റ്റുകൾ യൂറോപ്യൻ വിപണിയിൽ സ്വതന്ത്രമായി സ്ഥാപിക്കാവുന്നതാണ്.
ഉപയോക്താക്കളിൽ നിന്ന് പരാതികൾ ലഭിച്ച ഉൽപ്പന്ന ബാച്ചുകളെ കുറിച്ച് സജീവമായി അന്വേഷിക്കുന്നതിന്, അയർലണ്ടിലെ പ്രാദേശിക ഏജന്റുമാരുമായും പങ്കാളികളുമായും അവർ അടുത്ത് പ്രവർത്തിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് Genrui പറഞ്ഞു. ചൈനയിലെ Genrui Biotech ആണ് Genrui ടെസ്റ്റുകൾ നിർമ്മിക്കുന്നത്.
അത്തരം പല ടെസ്റ്റുകളെയും പോലെ, ദ്രുത പരിശോധന ഉപയോഗിക്കുന്ന ആളുകളെ പോസിറ്റീവ് ഫലം സൂചിപ്പിക്കുന്ന ഒരു ലൈനിനായി "വളരെ അടുത്ത്" നോക്കാൻ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നു - നിർമ്മാതാക്കൾ സൂചിപ്പിക്കുന്നത് ലൈൻ "വളരെ മങ്ങിയതായിരിക്കും".
ബന്ധപ്പെട്ട പ്രശ്‌നങ്ങൾ ശരിയായി കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് ജെൻ‌റൂയിയിലേക്ക് ചോദ്യങ്ങൾ സമർപ്പിക്കുന്ന ഉപയോക്താക്കളുമായി സജീവമായ ആശയവിനിമയം നടത്തുന്നുണ്ടെന്നും ചൈന ആസ്ഥാനമായുള്ള കമ്പനി പറഞ്ഞു. ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റുകൾക്ക് അവയുടെ പരിമിതികളുണ്ടെന്നും കോവിഡ്-19 രോഗനിർണ്ണയത്തിനായി സ്വയം പരിശോധനാ ഉൽപ്പന്നം മാത്രം ഉപയോഗിക്കാനാകില്ലെന്നും Genrui Biotech Inc പറഞ്ഞു. "പരീക്ഷണ ഫലം മറ്റ് ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് വിവരങ്ങളുമായി സംയോജിപ്പിക്കണം, അതായത് പിസിആർ ടെസ്റ്റ്, ഉപയോക്താവിന് രോഗം ബാധിച്ചിട്ടുണ്ടോ എന്ന് നിർണ്ണയിക്കാൻ," കമ്പനി പറഞ്ഞു. ടെസ്റ്റ് ഫലങ്ങളുടെ കൃത്യത സ്റ്റാൻഡേർഡ് സാമ്പിൾ, ഫല വ്യാഖ്യാന സമയം, ആംബിയന്റ് താപനില, പ്രവർത്തന നടപടിക്രമങ്ങൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ വിവിധ ഘടകങ്ങളെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നുവെന്ന് ജെൻറൂയി പറഞ്ഞു. കൃത്യമല്ലാത്ത ഫലങ്ങളുടെ സാധ്യത കുറയ്ക്കുന്നതിന്, ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ കർശനമായി പാലിക്കാൻ ഉപയോക്താക്കളോട് നിർദ്ദേശിക്കുന്നതായി അതിൽ പറയുന്നു.
Genrui Biotech Inc നിർമ്മിക്കുന്ന ടെസ്റ്റ്, CE സർട്ടിഫൈഡ്, അംഗീകൃത EU ലിസ്റ്റിൽ ഉണ്ട്. കഴിഞ്ഞ വർഷം ഏപ്രിൽ 10 മുതൽ ജർമ്മനി, ഫ്രാൻസ്, പോർച്ചുഗൽ, ചെക്ക് റിപ്പബ്ലിക്, ഓസ്ട്രിയ എന്നിവിടങ്ങളിൽ നിന്ന് അടിയന്തരമായി അംഗീകരിച്ച സെൽഫ് ടെസ്റ്റിംഗ് അനുമതി അതിന്റെ സെൽഫ് ടെസ്റ്റിംഗ് കിറ്റിന് വിജയകരമായി ലഭിച്ചതായി കമ്പനി അറിയിച്ചു. കഴിഞ്ഞ ഓഗസ്റ്റിൽ, EU സെൽഫ് ടെസ്റ്റ് CE സർട്ടിഫിക്കേഷനും നൽകി.
ദ്രുത ആന്റിജൻ പരിശോധനയിൽ നിന്ന് പോസിറ്റീവ് ഫലം ലഭിക്കുന്ന വ്യക്തികൾ,ഐറിഷ് എച്ച്എസ്ഇ വെബ്‌സൈറ്റിൽ നിലവിലുള്ള പൊതുജനാരോഗ്യ ഉപദേശം പാലിക്കണമെന്നും ആവശ്യമെങ്കിൽ അവരുടെ ജിപിയിൽ നിന്ന് ഉപദേശം തേടണമെന്നും എച്ച്പിആർഎ കുറിക്കുന്നു.
തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് അല്ലെങ്കിൽ നെഗറ്റീവ് ഫലം ലഭിച്ച ഏതൊരു വ്യക്തിയും അത് HPRA യിൽ devicesafety@HPRA.ie എന്ന വിലാസത്തിൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യാൻ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നു.
കൂടുതൽ സ്റ്റോക്കുകൾക്കായി കാത്തിരിക്കുന്നതിനാൽ ഈ ആഴ്ച രാജ്യത്ത് കോവിഡ് -19 ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റുകളുടെ കുറവുണ്ടാകുമെന്ന് ഐറിഷ് ഫാർമസി യൂണിയൻ മുന്നറിയിപ്പ് നൽകി.
.jpg)
